Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
          sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della Determinazione AIFA  25  agosto  2011  e  s.m.i,  si
informa dell'avvenuta approvazione della seguente modifica: 
  Titolare AIC: Biopharma S.r.l. 
  Specialita' Medicinale: CEFTRIAXONE BIOPHARMA 
  Confezione: 035814021 "1 g/3,5 ml Polvere e solvente per  soluzione
iniettabile per uso IM" 
  Codice Pratica: N1A/2021/1403 
  Tipologia variazione: Tipo IA B.III.1.a.2 
  Tipo di modifica: Presentazione  Certificato  di  Conformita'  alla
Farmacopea Europea R1-CEP 1996-020-Rev 08  per  il  principio  attivo
Lidocaina   Cloridrata   Monoidrata   del   produttore    attualmente
autorizzato, Moehs Iberica S.L. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' Medicinale: CEFTRIAXONE BIOPHARMA 
  Confezioni: 035814 (tutti i dosaggi) 
  Codice Pratica: N1B/2021/83 
  Tipologia variazione: Grouping di Variazioni  (Tipo  IAin  C.I.z  +
Tipo IB C.I.z) 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica  apportata:   aggiornamento   stampati   in   linea   alla
raccomandazione EMA/PRAC/592326/2020, adeguamento  alla  linea  guida
eccipienti e alla versione corrente del QRD template. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano  le  sanzioni  di  cui  all'art.82  del  suddetto   decreto
legislativo. 

                       L'amministratore unico 
                        ing. Ernesto Orofino 

 
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