Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice pratica: N1A/2021/1319 
  Specialita' medicinale: PRAZENE (prazepam) 
  Confezioni e numeri di AIC:  15  mg/ml  gocce  orali,  soluzione  1
flacone da 20 ml - AIC n. 023762053 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Tipologia variazione: Grouping di n.5 variazioni tipo IA 
  Modifica apportata:  n.2  B.II.d.1.c:  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito. a) aggiunta di un nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova. n.3 B.II.d.1.d: Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito. Soppressione di un parametro di specifica
non significativo (ad esempio soppressione di un parametro  obsoleto,
quali aroma e sapore, o prova di  identificazione  per  un  materiale
colorante o aromatizzante. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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