Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Codice pratica: N1A/2021/1319 Specialita' medicinale: PRAZENE (prazepam) Confezioni e numeri di AIC: 15 mg/ml gocce orali, soluzione 1 flacone da 20 ml - AIC n. 023762053 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Tipologia variazione: Grouping di n.5 variazioni tipo IA Modifica apportata: n.2 B.II.d.1.c: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. a) aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova. n.3 B.II.d.1.d: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o aromatizzante. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Federica Grotti TX21ADD12745