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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Codice pratica: N1B/2021/1312 Specialita' medicinale: PREPIDIL (dinoprostone) Confezioni e numeri di AIC: 0,5 mg /3 g gel endocervicale AIC n. 028439014; 1 mg/3 g gel vaginale AIC n. 028439026; 2 mg/3 g gel vaginale AIC n. 028439038 Tipologia variazione: Grouping di variazioni n.2 Tipo IB e n.2 Tipo IA Modifica apportata: n.1 Tipo IA - A.4 Modifiche del nome e/o dell'indirizzo: del fabbricante (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore di un principio attivo. n.1 Tipo IA - B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto). n.1 Tipo IB - B.I.a.2.a Modifica del procedimento di fabbricazione del principio attivo. Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. n.1 Tipo IB - B.I.b.2.e Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedia utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Altre modifiche di una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o sostanza intermedia. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Federica Grotti TX21ADD12746