Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2021/1312 
  Specialita' medicinale: PREPIDIL (dinoprostone) 
  Confezioni e numeri di AIC: 0,5 mg /3 g gel  endocervicale  AIC  n.
028439014; 1 mg/3 g gel vaginale AIC  n.  028439026;  2  mg/3  g  gel
vaginale AIC n. 028439038 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni n.2 Tipo IB e n.2 Tipo
IA 
  Modifica apportata: n.1 Tipo  IA  -  A.4  Modifiche  del  nome  e/o
dell'indirizzo: del fabbricante (compresi  eventualmente  i  siti  di
controllo della qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore
di un principio attivo. 
  n.1 Tipo IA - B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo, di una materia prima,  di  una  sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo. Soppressione di un  parametro  di
specifica non significativo (ad esempio soppressione di un  parametro
obsoleto). 
  n.1 Tipo IB - B.I.a.2.a Modifica del procedimento di  fabbricazione
del  principio  attivo.  Modifiche   minori   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo. 
  n.1 Tipo IB - B.I.b.2.e Modifica nella procedura  di  prova  di  un
principio attivo o di materie prime, reattivi o  sostanze  intermedia
utilizzati nel procedimento di fabbricazione  del  principio  attivo.
Altre modifiche di una procedura di prova (compresa una  sostituzione
o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o sostanza
intermedia. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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