Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice Pratica: N1B/2020/1522 
  Medicinale: ALENDRONATO DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 037520 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  Tipologia  variazione:  IB  C.I.z  -  Tipo  di  Modifica:  Modifica
stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del RCP, FI ed  Etichetta  Esterna  in
accordo alla linea guida degli eccipienti e al QRD template  versione
corrente. 
  Codice Pratica: N1B/2020/1657 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 036802 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  Tipologia  variazione:  IB  C.I.z  -  Tipo  di  Modifica:  Modifica
stampati 
  Modifica Apportata: Modifica  del  RCP,  FI  ed  Etichetta  Esterna
(quest'ultima solo per le compresse rivestite con  film)  in  accordo
alla  linea  guida  degli  eccipienti  e  al  QRD  template  versione
corrente. 
  Codici pratica: C1B/2020/2273; C1B/2021/903 
  Medicinale: ESOMEPRAZOLO DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 040201 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N°    e     Tipologia     variazioni:     IS/H/0180/001-002/IB/025;
IS/H/0180/001-002/IB/027; IB C.I.z; IB  C.I.z  -  Tipo  di  Modifica:
Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Adeguamento degli  stampati  alla  linea  guida
degli   eccipienti   e   introduzione   della    "safety    features"
nell'etichetta. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del  FI
ed Etichette) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla  data
di pubblicazione in GURI,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. 
  Codice pratica: C1B/2018/1634 
  Medicinale: BRINZAFLUX 
  Confezioni e Codice AIC: 042249 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N° e Tipologia variazione: NL/H/2717/001/IB/013, IB C.I.2.a 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati  in  accordo  agli
stampati del prodotto di riferimento. 
  Codice pratica: C1B/2020/2283 
  Medicinale: CINACALCET DOC 
  Confezioni e Codice AIC: 046894 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N° e Tipologia variazione: NL/H/4457/IB/002/G, 2x IB C.I.2.a 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati  in  accordo  agli
stampati del prodotto di riferimento. 
  Codici pratica: C1B/2020/1369; C1B/2020/3272 
  Medicinale: CLOPIDOGREL DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 039643 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N°     e      Tipologia      variazioni:      DK/H/1601/001/IB/024;
DK/H/1601/001/IB/025; IB C.I.2.a; IB  C.I.2.a  -  Tipo  di  Modifica:
Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati  in  accordo  agli
stampati del prodotto di riferimento. 
  Codice pratica: C1B/2020/398 
  Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 044602 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N° e Tipologia variazione: DK/H/2535/001-004/IB/007, IB C.I.3.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla procedura
PSUSA/00001347/201903 e alla richiesta del CMDh adottata nel  meeting
del 12-14  novembre  2019  sull'interazione  della  simvastatina  con
ticagrelor. 
  Codice pratica: C1B/2019/2429 
  Medicinale: LATAFIX 
  Confezioni e Codice AIC: 041505 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N° e Tipologia variazione: DK/H/1894/001/IB/027, IB C.I.3.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica  Apportata:  Modifica  del  RCP  e  FI  in  accordo   alla
raccomandazione del CMDh EMA/CMDh/380105/2019. 
  Codice pratica: C1A/2021/2709 
  Medicinale: METOTREXATO DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 044257 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N° e Tipologia variazione: IT/H/0512/001-011/IA/009, IAIN C.I.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica  Apportata:  Modifica  del  RCP  e  FI  in  accordo   alla
raccomandazione EMA/PRAC/468914/2021. 
  Codici pratica: C1B/2020/2126; C1B/2020/2134; C1B/2021/1843 
  Medicinale: MIRTAZAPINA DOC 
  Confezioni e Codice AIC: 038546 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N°      e      Tipologia      variazioni:       DE/H/0987/IB/033/G;
DE/H/0987/002/IB/034; DE/H/0987/002/IB/039;  IB  C.I.2.a  +  2x  IAIN
C.I.z; IB C.I.z; IB C.I.2.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Adeguamento del RCP e del FI agli stampati  del
prodotto   di   riferimento,   ai   segnali   nella   raccomandazione
EMA/PRAC/257435/2020 e al QRD template. 
  Codice pratica: C1B/2021/1845 
  Medicinale: MIRTAZAPINA DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 038701 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N° e Tipologia variazione: NL/H/1261/001-003/IB/048, IB C.I.2.a 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Adeguamento del RCP e del FI agli stampati  del
prodotto di riferimento. 
  Codice pratica: C1B/2020/419 
  Medicinale: OLANZAPINA DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 039949 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N° e Tipologia variazione: DK/H/1512/001-006/IB/019, IB C.I.2.a 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Adeguamento del RCP e del FI agli stampati  del
prodotto di riferimento. 
  Codici pratica: C1B/2021/1699; C1A/2021/2514 
  Medicinale: PERINDOPRIL/AMLODIPINA/INDAPAMIDE DOC 
  Confezioni e Codice AIC: 049310 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N°    e     Tipologia     variazioni:     CZ/H/0980/001-004/IB/002;
CZ/H/0980/001-004/IA/003; IB C.I.z; IAIN C.I.3.a- Tipo  di  Modifica:
Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati  in  accordo  alla
raccomandazione  EMA/PRAC/111214/2020  Corr2,3,4  e  alla   procedura
PSUSA/00002354/202010. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del  FI
ed Etichette, ove applicabile) relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AlC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali  alternativi,  a
decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  della  presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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