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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Codice Pratica: N1B/2020/1522 Medicinale: ALENDRONATO DOC Generici Confezioni e Codice AIC: 037520 Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. Tipologia variazione: IB C.I.z - Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Modifica del RCP, FI ed Etichetta Esterna in accordo alla linea guida degli eccipienti e al QRD template versione corrente. Codice Pratica: N1B/2020/1657 Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici Confezioni e Codice AIC: 036802 Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. Tipologia variazione: IB C.I.z - Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Modifica del RCP, FI ed Etichetta Esterna (quest'ultima solo per le compresse rivestite con film) in accordo alla linea guida degli eccipienti e al QRD template versione corrente. Codici pratica: C1B/2020/2273; C1B/2021/903 Medicinale: ESOMEPRAZOLO DOC Generici Confezioni e Codice AIC: 040201 Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. N° e Tipologia variazioni: IS/H/0180/001-002/IB/025; IS/H/0180/001-002/IB/027; IB C.I.z; IB C.I.z - Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Adeguamento degli stampati alla linea guida degli eccipienti e introduzione della "safety features" nell'etichetta. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. Codice pratica: C1B/2018/1634 Medicinale: BRINZAFLUX Confezioni e Codice AIC: 042249 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. N° e Tipologia variazione: NL/H/2717/001/IB/013, IB C.I.2.a Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo agli stampati del prodotto di riferimento. Codice pratica: C1B/2020/2283 Medicinale: CINACALCET DOC Confezioni e Codice AIC: 046894 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. N° e Tipologia variazione: NL/H/4457/IB/002/G, 2x IB C.I.2.a Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo agli stampati del prodotto di riferimento. Codici pratica: C1B/2020/1369; C1B/2020/3272 Medicinale: CLOPIDOGREL DOC Generici Confezioni e Codice AIC: 039643 Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. N° e Tipologia variazioni: DK/H/1601/001/IB/024; DK/H/1601/001/IB/025; IB C.I.2.a; IB C.I.2.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo agli stampati del prodotto di riferimento. Codice pratica: C1B/2020/398 Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA DOC Generici Confezioni e Codice AIC: 044602 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. N° e Tipologia variazione: DK/H/2535/001-004/IB/007, IB C.I.3.z Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla procedura PSUSA/00001347/201903 e alla richiesta del CMDh adottata nel meeting del 12-14 novembre 2019 sull'interazione della simvastatina con ticagrelor. Codice pratica: C1B/2019/2429 Medicinale: LATAFIX Confezioni e Codice AIC: 041505 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. N° e Tipologia variazione: DK/H/1894/001/IB/027, IB C.I.3.z Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla raccomandazione del CMDh EMA/CMDh/380105/2019. Codice pratica: C1A/2021/2709 Medicinale: METOTREXATO DOC Generici Confezioni e Codice AIC: 044257 Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. N° e Tipologia variazione: IT/H/0512/001-011/IA/009, IAIN C.I.z Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla raccomandazione EMA/PRAC/468914/2021. Codici pratica: C1B/2020/2126; C1B/2020/2134; C1B/2021/1843 Medicinale: MIRTAZAPINA DOC Confezioni e Codice AIC: 038546 Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. N° e Tipologia variazioni: DE/H/0987/IB/033/G; DE/H/0987/002/IB/034; DE/H/0987/002/IB/039; IB C.I.2.a + 2x IAIN C.I.z; IB C.I.z; IB C.I.2.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Adeguamento del RCP e del FI agli stampati del prodotto di riferimento, ai segnali nella raccomandazione EMA/PRAC/257435/2020 e al QRD template. Codice pratica: C1B/2021/1845 Medicinale: MIRTAZAPINA DOC Generici Confezioni e Codice AIC: 038701 Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. N° e Tipologia variazione: NL/H/1261/001-003/IB/048, IB C.I.2.a Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Adeguamento del RCP e del FI agli stampati del prodotto di riferimento. Codice pratica: C1B/2020/419 Medicinale: OLANZAPINA DOC Generici Confezioni e Codice AIC: 039949 Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. N° e Tipologia variazione: DK/H/1512/001-006/IB/019, IB C.I.2.a Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Adeguamento del RCP e del FI agli stampati del prodotto di riferimento. Codici pratica: C1B/2021/1699; C1A/2021/2514 Medicinale: PERINDOPRIL/AMLODIPINA/INDAPAMIDE DOC Confezioni e Codice AIC: 049310 Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. N° e Tipologia variazioni: CZ/H/0980/001-004/IB/002; CZ/H/0980/001-004/IA/003; IB C.I.z; IAIN C.I.3.a- Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo alla raccomandazione EMA/PRAC/111214/2020 Corr2,3,4 e alla procedura PSUSA/00002354/202010. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI ed Etichette, ove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente pubblicazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Marta Bragheri TX21ADD12754