Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH. 
  Specialita' medicinale: ESMOCARD 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  100 mg/10 ml soluzione iniettabile - 5 flaconcini in vetro da 10 ml
(AIC n. 037869017); 
  2500 mg polvere per concentrato per soluzione  per  infusione  -  1
flaconcino in vetro (AIC n. 037869031). 
  Codice    pratica    n.C1A/2021/2584,    procedura    europea    n.
NL/H/0779/001,003/IA/031/G 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 
  Variazione tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 - sostituzione del sito Amomed
Pharma GmbH, Storchengasse 1, 1150 Vienna, Austria con  il  sito  AOP
Orphan Pharmaceuticals  GmbH,  Leopold-Ungar-Platz  2,  1190  Vienna,
Austria in qualita' di responsabile del rilascio dei  lotti  (escluso
il test ed il controllo) del prodotto finito. 
  Variazione tipo IA n.7 - eliminazione del sito  di  produzione  del
principio attivo Mehta API Pvt. Ltd., India. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Daniela Contini 

 
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