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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare: Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH. Specialita' medicinale: ESMOCARD Confezioni e numeri di A.I.C.: 100 mg/10 ml soluzione iniettabile - 5 flaconcini in vetro da 10 ml (AIC n. 037869017); 2500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione - 1 flaconcino in vetro (AIC n. 037869031). Codice pratica n.C1A/2021/2584, procedura europea n. NL/H/0779/001,003/IA/031/G Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - Variazione tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 - sostituzione del sito Amomed Pharma GmbH, Storchengasse 1, 1150 Vienna, Austria con il sito AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2, 1190 Vienna, Austria in qualita' di responsabile del rilascio dei lotti (escluso il test ed il controllo) del prodotto finito. Variazione tipo IA n.7 - eliminazione del sito di produzione del principio attivo Mehta API Pvt. Ltd., India. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Daniela Contini TX21ADD12765