Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1B/2020/1500 
  N° di Procedura Europea: IT/H/0442/001-002/IB/003G 
  Medicinale: BLIXIE - A.I.C. n. 043017 
  Forma farmaceutica e confezioni: compresse rivestite  con  film  in
tutte le confezioni dei seguenti dosaggi: 5 mg, 10 mg. 
  Titolare AIC: Tecnigen s.r.l. 
  Tipologia variazione: Variazione di gruppo Tipo IB. 
  - tipo IB, B.II.b.1.e, sostituzione del sito di produzione del bulk
del  prodotto  finito  WEST  PHARMA  -  Produções  de  Especialidades
Farmacêuticas, S.A.Rua João de Deus, N.º  11,  Venda  Nova,  2700-486
Amadora, Portugal per  bulk  e  batch  control/testing  con  il  sito
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande,
nº   2,   Abrunheira,   24710-189   Sintra,   Portugal    (data    di
implementazione: dal 28/10/2020). 
  - tipo IA, B.II.b.3.a, modifica minore del processo  di  produzione
per il prodotto finito (data di implementazione: dal 23/04/2020). 
  - Tipo IA, B.II.b.4.a, modifica della dimensione del lotto, sino  a
10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del  lotto:  per
il dosaggio da 5 mg da 64 800 g (480 000 compresse) a 129 600 g  (960
000 compresse); per il dosaggio da  10  mg  da  64  800  g  (240  000
compresse) a 129 600 g (480 000 compresse). Data di  implementazione:
dal 23/04/2020. 
  - Tipo IA, A.7, eliminazione del sito di  produzione  del  prodotto
finito West Pharma, Produções de Especialidades  Farmacêuticas,  S.A.
R. João de Deus, nº11  Venda  Nova  2700  Amadora,  Portugal  per  il
confezionamento,  controllo   e   rilascio   dei   lotti   (data   di
implementazione: 01/08/2019). 
  Codice Pratica: N1A/2019/1425. 
  Medicinale: TERBINAFINA TECNIGEN - A.I.C. n. 042855. 
  Forma farmaceutica e confezioni:  250  mg  compresse  in  tutte  le
confezioni autorizzate. 
  Titolare AIC: Tecnigen s.r.l. 
  Tipologia variazione: Tipo IA, A.7. 
  Modifica  apportata:  eliminazione  del  sito  di  produzione   del
prodotto   finito   West   Pharma,   Produções   de    Especialidades
Farmacêuticas, S.A. R. João de Deus, nº11 
  Venda  Nova  2700  Amadora,  Portugal  (data  di   implementazione:
02/09/2019). 
  Codice Pratica: N1A/2019/1425. 
  Medicinale: TERBINAFINA TECNIGEN - A.I.C. n. 042855. 
  Forma farmaceutica e confezioni:  250  mg  compresse  in  tutte  le
confezioni autorizzate. 
  Titolare AIC: Tecnigen s.r.l. 
  Tipologia variazione: variazione di gruppo di tipo IB: 
  - Tipo IA, B.II.b.2.a. Introduzione di  un  sito  responsabile  del
controllo del prodotto  finito:  FARMALABOR  Produtos  Farmacêuticos,
S.A. Zona  Industrial  de  Condeixa-a-Nova  3150-194  Condeixa-a-Nova
Portugal (data di implementazione 23/08/2021). 
  - tipo IB, B.II.b.1.e, aggiunta del sito di produzione del prodotto
finito Farmalabor - Produtos Farmacêuticos, S.A. Zona  Industrial  de
Condeixa-a-Nova 3150-194 Condeixa-a-Nova Portugal per  bulk  e  batch
control/testing   con   il   sito   Atlantic   Pharma   -   Produções
Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 24710-189
Sintra, Portugal (data di implementazione: dal 15/10/2021). 
  Codice Pratica N° C1B/2019/2882. 
  Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TECNIGEN. 
  Codice farmaco: 040139. 
  Forma farmaceutica e confezioni: compresse rivestite  con  film  in
tutte le confezioni dei seguenti dosaggi 50 mg/12,5 mg,  100  mg/12,5
mg, 100 mg/25 mg. 
  Titolare AIC: Tecnimede - Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A. 
  Procedura Europea N° T/H/0539/001-003/IB/011G. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB: 
  - A.7, eliminazione del sito  di  produzione  del  prodotto  finito
(tutte  le   fasi)   WEST   PHARMA,   Produções   de   Especialidades
Farmacêuticas, S.A.Rua João de Deus, N.º  11,  Venda  Nova,  2700-486
Amadora, Portugal. Data di implementazione 03/12/2018. 
  -  B.III.1.a.3,  Presentazione  di  un  nuovo  certificato   R1-CEP
2009-227-Rev 03 alla  monografia  corrispondente  della  Pharm.  Eur.
relativo ad un nuovo produttore della sostanza attiva Zhejiang Huahai
Pharmaceutical Co., Ltd, Cina. Data di implementazione 24/12/2019. 

                      Il legale rappresentante 
                      Carles Alfons Irurita Ros 

 
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