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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: BOSENTAN TEVA Codice Farmaco: 044204 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: DE/H/5675/001-002/IB/011/G Codice Pratica: C1B/2019/3183 Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IB - C.I.2.a + C.I.11.z - Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in linea con il medicinale di riferimento e aggiornamento del RMP (Risk Management Plan). Procedura Europea: DE/H/5675/001-002/IB/014 Codice Pratica: C1B/2021/2417 Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in linea con il medicinale di riferimento. E' autorizzata la modifica del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, al Foglio Illustrativo, e all'Etichettatura, ove applicabile. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione in Gazzetta Ufficiale, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Efficacia della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX21ADD12773