Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: BOSENTAN TEVA 
  Codice Farmaco: 044204 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: DE/H/5675/001-002/IB/011/G 
  Codice Pratica: C1B/2019/3183 
  Tipo di modifica: Grouping di  variazioni:  Tipo  IB  -  C.I.2.a  +
C.I.11.z - Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in  linea
con il medicinale  di  riferimento  e  aggiornamento  del  RMP  (Risk
Management Plan). 
  Procedura Europea: DE/H/5675/001-002/IB/014 
  Codice Pratica: C1B/2021/2417 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.2.a  -  Modifica   apportata:
Aggiornamento  degli  stampati  in  linea  con   il   medicinale   di
riferimento. 
  E' autorizzata la modifica del RCP e corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni
sopra elencate. A partire dalla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale  della  variazione,  il  Titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate al RCP; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data,  al  Foglio  Illustrativo,  e  all'Etichettatura,  ove
applicabile. Sia i lotti gia' prodotti  alla  data  di  pubblicazione
della variazione in Gazzetta Ufficiale, che i  lotti  prodotti  entro
sei mesi dalla stessa data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della variazione, i farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. Efficacia della  modifica:  dal
giorno successivo alla data della sua  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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