Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre
2007 n. 274
Medicinale: ANIDULAFUNGINA TEVA
Codice Farmaco: 046259014
Procedura Europea: NL/H/3836/001/IB/007; NL/H/3836/001/IB/010
Codice Pratica: C1B/2021/40; C1B/2021/2384
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a; Tipo IB - C.I.2.a - Modifica
apportata: Aggiornamento delle informazioni di prodotto in linea con
il prodotto di riferimento e al QRD template; modifiche editoriali
minori.
Medicinale: DASATINIB TEVA
Codice Farmaco: 046071 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: NO/H/0280/001-005/IB/002
Codice Pratica: C1B/2019/2348
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata:
Aggiornamento degli stampati in linea con il prodotto di riferimento.
Medicinale: POSACONAZOLO TEVA
Codice farmaco: 047914 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura europea: DE/H/6052/001/IB/003; DE/H/6052/001/IA/006
Codice Pratica: C1B/2021/204; C1A/2021/2804
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a; Tipo IAin - C.I.3.a - Modifica
apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo al prodotto di
riferimento; Aggiornamento degli stampati in accordo alla procedura
PSUSA/00002480/202010
E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate. A partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, il Titolare AIC
deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia'
prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. Efficacia della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali
TX21ADD12777
