Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e del decreto legislativo  29
                   dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1B/2021/1343 
  Specialita' medicinale: NICORETTE (cerotti,  gomme,  soluzione  per
inalazione) 
  Numero  di  A.I.C.  e  confezioni:  025747  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare AIC: McNeil AB, Norrbroplatsen, 2 - SE251-09,  Helsinborg,
Svezia. 
  Tipologia di variazione: variazione  tipo  IB  unforeseen  -  C.I.z
Modifiche concernenti la Sicurezza, l'Efficacia e la Farmacovigilanza
- Medicinali per Uso Umano - Altri cambi 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: armonizzazione delle informazioni di  sicurezza
riportate nel Riassunto  delle  Caratteristiche  di  Prodotto  e  nel
Foglio Illustrativo delle tre forme farmaceutiche come  da  richiesta
di AIFA (11045-21/09/2021 - AIFA_PPA-P) 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafi  4.4,  4.5,  4.6,  4.7,  4.8  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio  Illustrativo),  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta 
  Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Daniela Gambaletta 

 
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