Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
            sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1B/2021/1241 
  Specialita'  medicinale:  RENOCIS,   1mg   kit   per   preparazione
radiofarmaceutica , 5 flaconcini in vetro da 15 ml. 
  AIC n. 039138019 
  Titolare AIC: Curium Italy S.r.l. 
  Tipologia variazione: tipo IB n° B.I.d.1.a), approvata per silenzio
assenso 
  Tipo di Modifica: periodo di conservazione della sostanza attiva 
  Modifica apportata: periodo di validita' della sostanza attiva pari
a 18 mesi. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata  la  modifica  richiesta  senza
impatto sugli stampati relativamente alla confezione sopra  elencata,
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  Italiana  non  recanti   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                       Massimiliano Palladino 

 
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