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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Codice Pratica: N1B/2021/1241 Specialita' medicinale: RENOCIS, 1mg kit per preparazione radiofarmaceutica , 5 flaconcini in vetro da 15 ml. AIC n. 039138019 Titolare AIC: Curium Italy S.r.l. Tipologia variazione: tipo IB n° B.I.d.1.a), approvata per silenzio assenso Tipo di Modifica: periodo di conservazione della sostanza attiva Modifica apportata: periodo di validita' della sostanza attiva pari a 18 mesi. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta senza impatto sugli stampati relativamente alla confezione sopra elencata, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il procuratore Massimiliano Palladino TX21ADD12806