Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1A/2021/1577 
  Medicinale (AIC) - dosaggio, forma farmaceutica: 
  CRINONE (A.I.C. n.: 032132) - 80  mg/g  gel  vaginale  -  tutte  le
confezioni 
  Titolare AIC: Merck Serono S.p.A. - Via Casilina, 125 - 00176 Roma. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Variazione Tipo IA (B.III.2.z): Modifica  al  fine  di  conformarsi
alla farmacopea europea o alla  farmacopea  nazionale  di  uno  Stato
membro e rimozione del riferimento al metodo interno  di  test  e  al
numero dei metodi di test effettuati  per  la  sostanza  attiva,  gli
eccipienti, le materie prime della sostanza attiva e il materiale  di
confezionamento primario. 
  L'attuale metodo di  test  interno  HPLC  per  la  sostanza  attiva
progesterone e' stato modificato con il metodo  per  il  progesterone
indicato nella Ph. Eur. La descrizione  dell'aspetto  della  sostanza
attiva e' stata modificata da "polvere/cristalli" a "polvere". 
  Conseguentemente  la  sezione  3.2.S.4.1  viene  modificata  per  i
cambiamenti sopra menzionati  e  per  modifiche  minori.  Le  sezioni
3.2.S.4.2 e 3.2.S.4.3 vengono modificate per  essere  in  conformita'
con la Ph. Eur. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     Maria Antonietta Compagnone 

 
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