Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare: Laboratori Alter S.r.l. 
  Medicinale: LOSARTAN LABORATORI ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 12,5 mg e 50 mg compresse rivestite con
film A.I.C. 039211 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2021/1604 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Variazione tipo IAin: C.I.11.a) - Eliminazione della  condizione  C
in  accordo  alla  Q&A  7  "Questions  and  answers   for   marketing
authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the  Article
5(3)  of  Regulation  (EC)  No  726/2004  referral   on   nitrosamine
impurities in human medicinal products". 
  Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 16 mg/12,5 mg, 32 mg/12,5 mg, 32  mg/25
mg compresse A.I.C.  042490  (tutte  le  confezioni  e  presentazioni
autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2021/1599 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Variazione Tipo IAin. C.I.11.a) - Eliminazione della  condizione  C
in  accordo  alla  Q&A  7  "Questions  and  answers   for   marketing
authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the  Article
5(3)  of  Regulation  (EC)  No  726/2004  referral   on   nitrosamine
impurities in human medicinal products". 
  Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE LABORATORI ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 50 mg/12,5 mg, 100 mg/25  mg  compresse
rivestite con film A.I.C. 042818 (tutte le confezioni e presentazioni
autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2021/1602 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Variazione di tipo: IAin C.I.11.a) - Eliminazione della  condizione
C in  accordo  alla  Q&A  7  "Questions  and  answers  for  marketing
authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the  Article
5(3)  of  Regulation  (EC)  No  726/2004  referral   on   nitrosamine
impurities in human medicinal products". 
  Medicinale: VALSARTAN ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg  compresse
rivestite con film A.I.C. 039810 (tutte le confezioni e presentazioni
autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2021/1605 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Variazione di tipo: IAin C.I.11.a) - Eliminazione della  condizione
C in  accordo  alla  Q&A  7  "Questions  and  answers  for  marketing
authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the  Article
5(3)  of  Regulation  (EC)  No  726/2004  referral   on   nitrosamine
impurities in human medicinal products". 
  Medicinale: CANDESARTAN ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg compresse 
  A.I.C. 039742 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate) 
  Codice Pratica: N1A/2021/1596 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Variazione di tipo: IAin C.I.11.a) - Eliminazione della  condizione
C in  accordo  alla  Q&A  7  "Questions  and  answers  for  marketing
authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the  Article
5(3)  of  Regulation  (EC)  No  726/2004  referral   on   nitrosamine
impurities in human medicinal products". 
  Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 150 mg/12,5 mg,  300  mg/12,5  mg,  300
mg/25 mg  compresse  rivestite  con  film  A.I.C.  040133  (tutte  le
confezioni e presentazioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2021/1601 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Variazioni tipo: IAin C.I.11.a) - Eliminazione della  condizione  C
in  accordo  alla  Q&A  7  "Questions  and  answers   for   marketing
authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the  Article
5(3)  of  Regulation  (EC)  No  726/2004  referral   on   nitrosamine
impurities in human medicinal products". 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo a quello della data  della  presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Giuseppina Ruggiero 

 
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