Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Dompe' farmaceutici S.p.A. 
  Medicinale: MIOTENS contratture e dolore 0.25% schiuma cutanea 
  Codice pratica: N1B/2021/1352 
  Numero AIC: 042045 (tutte le confezioni) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping di  Tipo  IB:
B.II.b.1.a), B.II.b.1.b), B.II.b.1.e), B.II.b.2.c)2 per aggiungere il
nuovo produttore di prodotto  finito  Farmol  Healthcare  S.r.l.  per
tutte le fasi del processo di produzione; 3 B.II.d.2.a) per modifiche
minori della procedura di prova relativa al test  di  identificazione
del  gas  propellente  e  della  procedura  di  prova  relativa  alla
determinazione del titolo del principio attivo, delle impurezze e dei
conservanti del prodotto finito; B.II.c.1.c) per  l'eliminazione  del
parametro di specifica Heavy Metals dell'eccipiente Propylene  glycol
dipelargonate (DPPG); 4 B.II.c.2.a) per modifiche  minori  ai  metodi
HPLC purity and Assay, Acid value,  Iodine  value  e  Peroxide  value
dell'eccipiente Propylene glycol dipelargonate (DPPG); 3  B.III.1.a)2
per aggiornare il Certificato di conformita' alla Farmacopea  Europea
del principio attivo Thiocolchicoside da parte di un fabbricante gia'
approvato; B.I.b.2.e) per la sostituzione del metodo di  analisi  per
la determinazione del titolo e delle impurezze del  principio  attivo
Thiocolchicoside da HPLC ad UHPLC. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione della variazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana, il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. Sia i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro
sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        Giuseppina Vicaretti 

 
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