Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. n.219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE e s.m.i. Codice pratica: N1B/2020/550; Specialita' medicinale: SOLUCIS - AIC 025979 (confezioni tutte) Tipologia di variazione: Tipo IB C.I.3.z foreseen, Modifica apportata: Modifica stampati al fine di aggiornare le informazioni di sicurezza del prodotto alle conclusioni relative alla revisione degli stampati dei medicinali a base di carbocisteina come richiesto dall' Ufficio di Farmacovigilanza di AIFA con la comunicazione FV/20-553/P del 20/02/2020 e con la successiva rettifica del 23/04/2020 prot. 0046400-23/04/2020-AIFA-AIFA_UFV-P. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare 0126941-28/10/2021-AIFA-AIFA_PPA-P, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U. della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in G.U., non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in G.U. della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante dott. Enzo Moroni TX21ADD12844