Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. n.219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1B/2020/550; 
  Specialita' medicinale: SOLUCIS - AIC 025979 
  (confezioni tutte) 
  Tipologia  di  variazione:  Tipo  IB  C.I.3.z  foreseen,   Modifica
apportata: Modifica stampati al fine di aggiornare le informazioni di
sicurezza del prodotto alle conclusioni relative alla revisione degli
stampati dei medicinali a base di carbocisteina come richiesto  dall'
Ufficio di Farmacovigilanza di AIFA con la comunicazione  FV/20-553/P
del 20/02/2020 e con la successiva  rettifica  del  23/04/2020  prot.
0046400-23/04/2020-AIFA-AIFA_UFV-P. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.3, 4.4, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  Comunicazione  di  notifica  regolare
0126941-28/10/2021-AIFA-AIFA_PPA-P,      al      Riassunto      delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia' prodotti alla data di pubblicazione in  G.U.  della  variazione,
che  i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla   stessa   data   di
pubblicazione in G.U., non recanti le modifiche autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  in  G.U.  della
presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al  farmacista
il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                          dott. Enzo Moroni 

 
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