Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                         2007 n.274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ACICLOVIR PENSA 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 034583017 - 5% crema per uso cutaneo  -
Tubo 10 g 
  Codice pratica: N1A/2021/1584 
  Modifica di  Tipo  IA,  categoria  B.II.b.5.b):  aggiornamento  del
limite del controllo in-processo (IPC) del peso finale del bulk. 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  037501  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2021/1407 
  Grouping  of  variations  composta  da  8  modifiche  di  Tipo   IA
categorie: 3xB.III.1.a.2): aggiornamento CEP da R1-CEP-2004-241-Rev00
a R1-CEP-2004-241-Rev03 da parte del produttore  gia'  approvato  LEK
Pharmaceuticals   D.D.;   3xB.III.1.a.2):   aggiornamento   CEP    da
R1-CEP-2004-242-Rev00  a  R1-CEP-2004-242-Rev03  da   parte   di   un
produttore gia' approvato LEK Pharmaceuticals D.D.; 2x  B.III.1.a.2):
aggiornamento CEP da R0-CEP-2012-078-Rev02 a R1-CEP-2012-078-Rev01 da
parte di un  produttore  gia'  autorizzato  The  United  Laboratories
(Inner Mongolia) Co., Ltd ; da 2  modifiche  di  Tipo  IB  categorie:
2xB.I.d.1.a.4: aggiunta di un re-test period a 48 mesi. 
  Medicinale: CANDESARTAN PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  042739  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  NL/H/2270/002-004/IA/026/G - Codice pratica: C1A/2021/2350 
  Grouping of variations composta da 2 modifiche di Tipo IA categorie
B.II.b.4.a.: modifica della dimensione del lotto del prodotto finito;
A.7: eliminazione di Quimica Sintetica come fornitore di API. 
  Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  044893  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2021/1600 
  Modifica di Tipo IA categoria B.II.b.2.a): aggiunta di  LABORATORIO
ECHEVARNE, S.A. Avenida Can Bellet,  61-65  Sant  Cugat  del  Valles,
Barcelona E-08174 Spain, come sito di controllo/test dei lotti. 
  Medicinale: RAMIPRIL PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  037585  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  IT/H/0307/001-003/IB/020/G - Codice pratica: C1B/2021/2363 
  Grouping of variations composta da 1 modifica di Tipo IB  categoria
B.II.b.1e): aggiunta di Balkanpharma-Dupnitsa, Bulgaria come sito  di
produzione e da  2  modifiche  di  Tipo  IA  categorie:  B.II.b.4.a):
modifica della dimensione del lotto; B.II.b.3 a):  piccole  modifiche
al processo di produzione. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche dal giorno successivo alla loro pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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