Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano Modifiche apportate ai  sensi
  del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
 

  Codice Pratica: N1B/2020/1434 
  Medicinale: ZENTEL (A.I.C. n. 027096 041-066) 
  Confezioni: Compresse 400 mg 
  Titolare: Laboratoire  GlaxoSmithKline  (France)  -  Rappresentante
Locale GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z. - Tipo di  modifica:  Modifica
stampati 
  Modifica apportata: Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle  Etichette  alla  Linea
Guida  eccipienti.  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica   degli
stampati richiesta (paragrafi 4.4 e  4.6  dell'RCP  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata  all'Azienda  titolare  dell'AIC.  Il  Titolare   AIC   deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, all'RCP;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare
il Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,  che  scelgono  la
modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali  alternativi.  Il  titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
    
  Codice Pratica: C1A/2021/2943 
  N. di Procedura Europea: SE/H/1041/001-003/IA/040 
  Medicinale: ZELITREX (A.I.C. n. 029503 048-012-036-024) 
  Confezioni: Compresse rivestite con film: 250 mg, 500 mg, 1 g 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo  IA  B.II.e.5.b)  -  Tipo  di  modifica:
Modifica nella dimensione della confezione del  prodotto  finito;  b)
Soppressione di una  o  piu'  dimensioni  di  confezione  -  Modifica
apportata: Cancellazione delle confezioni da 24  e  90  compresse  di
Zelitrex 500 mg. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto   sugli   stampati   (paragrafo   7   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette), relativamente alle confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  il  Titolare
dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche  al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data
di pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della variazione che i lotti prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1
e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare  dell'AIC  che  intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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