Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Medicinale: VOLTAREN 
  Confezione: 75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso i.m. 
  AIC 023181047 
  Codice pratica: N1B/2021/1360 
  Gruppo di variazioni 
  Tipo IA A.7 Eliminazione di Novartis Pharma  Stein  AG  -  Svizzera
quale  sito  di  produzione,  controllo  dei  lotti,  confezionamento
primario e secondario. 
  Tipo IB  B.II.b.5.b  Modifica  dei  limiti  in  corso  di  processo
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito  (aggiunta  di
nuovi limiti per il test di  integrita'  del  filtro  nella  fase  di
pre-filtrazione della soluzione sfusa). 
  Tipo IB B.II.a.z Modifica della composizione  del  prodotto  finito
(correzione di un errore di trascrizione del peso teorico totale  del
prodotto nella formula di fabbricazione) 
  Tipo  IB  B.II.e.2.c)  Modifica  dei  parametri  di  specifica  del
materiale di confezionamento primario del prodotto finito  (specifica
della fiala) - Eliminazione di un parametro di test di specifica  non
significativo - test di identificazione IR 
  Medicinale: VOLTAREN EMULGEL 
  AIC 034548 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: N1A/2021/1528 
  Variazione Tipo IA A.5.b) - Modifica del nome di un fabbricante del
prodotto finito: da "GSK Consumer Healthcare S.A."  a  "GSK  Consumer
Healthcare SAR 
  Medicinale: VOLTFAST 
  Confezioni: 50 mg compresse rivestite AIC 
  Codice pratica: N1A/2021/1314 
  Variazione  Tipo  IA  B.II.e.6.b)  Modifica  di  un  elemento   del
materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la
formulazione del prodotto finito che non  incide  sulle  informazioni
relative al prodotto 
  Medicinale: TAREG 
  AIC 033178 
  Confezioni: tutte 
  40 mg compresse rivestite con film, 80 mg compresse  rivestite  con
film, 160 mg compresse rivestite con film, 320 mg compresse rivestite
con film, 
  Codice pratica: C1A/2021/2594 
  No. di Procedura Europea: SE/H/xxxx/IA/635/G 
  Tipo IA, A.4: modifica del nome del sito di controllo con  sede  in
Ringaskiddy, Co.  Cork,  Irlanda  da  "Novartis  Integrated  Services
Limited - International  Service  Laboratory"  a  "SGS  International
Services Laboratory (ISL) Limited". 
  Medicinale: COTAREG 
  AIC 034114; 
  Medicinale: TAREG 
  AIC 033178 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1B/2021/1587 
  No. di Procedura Europea: SE/H/xxxx/WS/496 
  Variazione   relativa   alle   condizioni   per    l'autorizzazione
all'immissione in commercio come stabilito dal  CHMP  come  risultato
della valutazione dell'impatto del parere  scientifico  dell'articolo
5, paragrafo 3 sulle nitrosammine nei medicinali per  uso  umano  sul
parere adottato ai sensi dell'articolo 31 della direttiva  2001/83/CE
per gli antagonisti  del  recettore  dell'angiotensina  II  (sartani)
contenenti un gruppo tetrazolo 
  Tipo  IB  C.I.11.z  -  per  soddisfacimento  della   condizione   D
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
  Medicinale: LESCOL 
  AIC n. 029163 
  Medicinale: LIPAXAN 
  AIC 029199 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1A/2021/2585 
  N°di Procedura Europea: DE/H/xxxx/IA/1220/G 
  Gruppo di variazioni: 
  Tipo  IA  (A.5.b):  Modifica  del  nome  e/o   dell'indirizzo   del
fabbricante/ importatore del prodotto finito  (compresi  il  rilascio
dei lotti e i  siti  di  controllo  della  qualita').r  le  quali  il
fabbricante/importatore e'  responsabile,  escluso  il  rilascio  dei
lotti. Sito approvato localizzato a Barbera del Valles -  Spagna  da:
'Novartis Farmaceutica SA' a: 'Siegfried Barbera S.L.'. 
  Tipo IAIN (B.II.b.2.c.1): Sostituzione di un sito responsabile  del
rilascio dei lotti del prodotto  finito.  Esclusi  il  controllo  dei
lotti/le prove. Da: Novartis Farmaceutica, SA Ronda de  Santa  Maria,
158 Barbera' del Valles, Spagna A: Novartis Farmaceutica,  S.A.  Gran
Via de les Corts Catalanes, 764, Barcellona, Spagna. 
  Tipo IA, A.4: modifica del nome del sito di controllo con  sede  in
Ringaskiddy, Co.  Cork,  Irlanda  da  "Novartis  Integrated  Services
Limited - International  Service  Laboratory"  a  "SGS  International
Services Laboratory (ISL) Limited". 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                            Roberto Daddi 

 
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