Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: RAYALDEE 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  047870  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 
  Codice Pratica N°: C1B/2021/2661 
  Procedura Europea N°: DE/H/5590/001/IB/007 
  "Single variation" di tipo  IB  n.  B.II.f.1  a)1:  Modifica  della
durata di conservazione del prodotto finito - Riduzione della  durata
di conservazione del prodotto finito, cosi' come confezionato per  la
vendita: da "21 mesi" a "18 mesi". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.3   del   Riassunto   delle
Caratteristiche), relativamente alle confezioni sopra elencate, e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

      Vifor Pharma Management Ltd - Regulatory affairs director 
                            Martin Kretz 

 
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