Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1A/2021/1214 
  Specialita' medicinali: 
  TECHNESCAN MAG3 1 mg, kit per preparazione radiofarmaceutica. 
  Confezione: 5 flaconcini da 10 ml (AIC n. 034032019). 
  Titolare AIC: Curium Netherlands B.V. 
  Tipologia  variazione:  tipo  IA  n°  B.II.d.2.a  ,  approvata  per
silenzio assenso. 
  Tipo di Modifica: controllo qualita' del prodotto finito  -  cambio
minore ad una procedura di un test approvato. 
  Modifica  apportata:  variazione  concentrazione   standard   acido
benzoico nel test eseguito per la sua determinazione 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata  la  modifica  richiesta  senza
impatto sugli stampati. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio apporta la modifica autorizzata. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  Italiana  non  recanti   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                       Massimiliano Palladino 

 
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