Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: TOBRAMICINA IBI. 
  Codice pratica: N1B/2021/1395. 
  Confezione e numero di AIC: 100 mg/2 ml  soluzione  iniettabile,  1
fiala - AIC 033973013; 150 mg/2 ml soluzione iniettabile, 1  fiala  -
AIC 033973025; 100 mg/2 ml  soluzione  iniettabile,  5  fiale  -  AIC
033973037; 150 mg/2 ml soluzione iniettabile, 5 fiale - AIC 033973052
. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n.1234/2008 Grouping
Var. tipo  IB:  B.II.b.1.f  ,  B.II.b.1.a  -  Sostituzione  del  sito
"Biologici Italia  Laboratories  S.r.l."  con  il  sito  "Laboratorio
Farmaceutico  CT  S.r.l."  per  produzione,  packaging   primario   e
secondario del prodotto finito; B.II.b.4.a - Aumento del  Batch  Size
del prodotto finito da "45.0 L, corrispondente a circa 21.400 fiale "
a "62.0  L,  corrispondente  a  circa  29.524  fiale";  B.II.e.4.c  -
Modifica delle dimensioni del diametro della fiala da  "10,75  mm"  a
"12,75 mm". 
  Specialita' medicinale: URSILON RETARD. 
  Codice pratica: N1A/2021/1398 Confezione e numero di A.I.C.: 225 mg
capsule rigide a rilascio prolungato, 20 capsule AIC  024173066;  450
mg capsule rigide a rilascio prolungato, 20  capsule  AIC  024173054.
Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n.1234/2008: Var. tipo
IAIN (A.3) Allineamento della denominazione dell'eccipiente  Eudragit
alla Farmacopea Europea. 
  Specialita' medicinale: URSILON. 
  Codice pratica: N1B/2021/1398 
  Confezione e numero di  A.I.C.:  150  mg  Granuli  per  sospensione
orale, 20 bustine AIC 024173092. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  CE   n.1234/2008:
Grouping  Var.   tipo   IB:   B.II.b.1.e,   B.II.b.1.b,   B.II.b.1.a,
B.II.b.2.c.2 - Sostituzione del sito "Istituto Biochimico Italiano G.
Lorenzini S.p.A." con il sito "Special  Product's  Line  S.p.A."  per
produzione, packaging primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti di prodotto finito;  A.3  -  Allineamento  della  denominazione
dell'eccipiente Eudragit alla Farmacopea Europea. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
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