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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Specialita' medicinale: TOBRAMICINA IBI. Codice pratica: N1B/2021/1395. Confezione e numero di AIC: 100 mg/2 ml soluzione iniettabile, 1 fiala - AIC 033973013; 150 mg/2 ml soluzione iniettabile, 1 fiala - AIC 033973025; 100 mg/2 ml soluzione iniettabile, 5 fiale - AIC 033973037; 150 mg/2 ml soluzione iniettabile, 5 fiale - AIC 033973052 . Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n.1234/2008 Grouping Var. tipo IB: B.II.b.1.f , B.II.b.1.a - Sostituzione del sito "Biologici Italia Laboratories S.r.l." con il sito "Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l." per produzione, packaging primario e secondario del prodotto finito; B.II.b.4.a - Aumento del Batch Size del prodotto finito da "45.0 L, corrispondente a circa 21.400 fiale " a "62.0 L, corrispondente a circa 29.524 fiale"; B.II.e.4.c - Modifica delle dimensioni del diametro della fiala da "10,75 mm" a "12,75 mm". Specialita' medicinale: URSILON RETARD. Codice pratica: N1A/2021/1398 Confezione e numero di A.I.C.: 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato, 20 capsule AIC 024173066; 450 mg capsule rigide a rilascio prolungato, 20 capsule AIC 024173054. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n.1234/2008: Var. tipo IAIN (A.3) Allineamento della denominazione dell'eccipiente Eudragit alla Farmacopea Europea. Specialita' medicinale: URSILON. Codice pratica: N1B/2021/1398 Confezione e numero di A.I.C.: 150 mg Granuli per sospensione orale, 20 bustine AIC 024173092. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n.1234/2008: Grouping Var. tipo IB: B.II.b.1.e, B.II.b.1.b, B.II.b.1.a, B.II.b.2.c.2 - Sostituzione del sito "Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A." con il sito "Special Product's Line S.p.A." per produzione, packaging primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti di prodotto finito; A.3 - Allineamento della denominazione dell'eccipiente Eudragit alla Farmacopea Europea. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale Il presidente dott.ssa C. Borghese TX21ADD12876