Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                         2007 n.274 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1B/2021/2394 
  N° di Procedura Europea: IT/H/0609/001-003/IB/005/G 
  Medicinale: VINTOX 
  Confezione  e  numero  A.I.C.:  045070  per  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Tipologia  variazione:  Tipo  IB  n.  B.II.b.1.e;  Tipo   IAIN   n.
B.II.b.1.a; Tipo IAIN n. B.II.b.1.b; Tipo IAIN n. B.II.b.2.c.2. 
  Tipo di Modifica: Aggiunta di Special Product's Line come  sito  di
fabbricazione del prodotto  finito,  di  confezionamento  primario  e
secondario e di controllo e rilascio dei lotti. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (paragrafo  6
del FI) relativamente alle confezioni approvate e la  responsabilita'
si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.  In  applicazione
della determina AIFA del 25/08/2011 e successive modifiche,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (del FI), relativamente alle confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GU  della
variazione,  il  Titolare  dell'AIC  deve  apportare   le   modifiche
autorizzate all'RCP; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima
data, le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia  i  lotti
gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della variazione che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in
GU della variazione, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1
e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il  FI  e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  FI  si  applicano  le
sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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