Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: ERDOTIN 
  Confezioni AIC n. 026283061, 111, 073 
  Codice pratica: N1B/2020/1270 
  Var IB Cat. C.I.z - Implementazione della linea guida eccipienti  e
aggiornamento degli stampati  alla  versione  piu'  recente  del  QRD
Template. Modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1, 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 4.9, 5.1, 6.1, 6.2, 6.4, 6.5, 8,
9, 10 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI  e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: MUCODOX 
  Confezioni AIC n. 034235010, 022 
  Codice Pratica: N1B/2020/1272 
  Var IB Cat. C.I.z - Implementazione della linea guida eccipienti  e
aggiornamento degli stampati  alla  versione  piu'  recente  del  QRD
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  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.2, 6.2, 9, 10 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate  dalla
data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al FI  e  all'Etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione in GU che i  lotti  prodotti  nel
periodo di cui al precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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