Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: C1B/2021/2584 
  N° di Procedura Europea DE/H/0479/001/IB/066 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio  e  forma  farmaceutica:  GAMTEN
(039457) 100 mg/mL Soluzione per infusione 
  Confezioni: 1 flaconcino in vetro da 20 ml, AIC n° 039457015; 
  1 flacone in vetro da 50 ml, AIC n° 039457027; 
  1 flacone in vetro da 60 ml, AIC n° 039457054; 
  1 flacone in vetro da 100 ml, AIC n° 039457039; 
  1 flacone in vetro da 200 ml, AIC n° 039457041; 
  3 flaconi in vetro da 100 ml, AIC n° 039457066; 
  3 flaconi in vetro da 200 ml, AIC n° 039457078; 
  1 flacone in vetro da 300 ml, AIC n° 039457080. 
  Titolare AIC: Octapharma Italy SpA. 
  Tipologia variazione: B.II.f.1.b.5 
  Tipo di Modifica: Modifica della durata di  conservazione  o  delle
condizioni di stoccaggio  del  prodotto  finito  -  Estensione  della
durata di conservazione del prodotto finito / Estensione del  periodo
di stoccaggio di un medicinale biologico/immunologico conformemente a
un protocollo di stabilita' approvato. 
  Modifica Apportata: Estensione della durata di conservazione da: 24
mesi a temperatura da +2°C a +8°C, a: 36 mesi a temperatura da +2°C a
+8°C. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafi 6.3 e 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del   Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott. Stefano Barucca 

 
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