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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Master Pharma S.r.l., Via Giacomo Chiesi 1, 43122 Parma Specialita' medicinale: CICLADOL Confezioni e numeri A.I.C.: 20 mg compresse effervescenti - 6 compresse 026447134 20 mg compresse effervescenti - 10 compresse 026447146 20 mg compresse effervescenti - 20 compresse 026447159 20 mg compresse effervescenti - 30 compresse 026447161 "Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione" Codice pratica: N1B/2021/1339 Grouping di variazioni: Variazione IB B.II.b.1 Aggiunta di un sito di fabbricazione per una par-te o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio e del controllo dei lotti e dei confezionamenti primario e secondario, per i medicinali non sterili: Fine Foods & Pharmaceuticals NTM SpA per la produzione del bulk. Variazione IA B.II.b.2 Modifica delle modalita' di rilascio dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito - a) Aggiunta di un sito in cui vengono effettuati il controllo dei lotti/le prove: Fine Foods & Pharmaceuticals NTM SpA per il controllo dei lotti. Variazione IA B.II.b.4 Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - a) Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto: da 540 kg a 720 kg. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore dott. Attilio Sarzi Sartori TX21ADD12899