Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo n. 26/A, 43122 Parma 
  Specialita' medicinale: BREXIN 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  20 mg compresse effervescenti - 6 compresse AIC n. 026446132 
  20 mg compresse effervescenti - 10 compresse AIC n. 026446144 
  20 mg compresse effervescenti - 20 compresse AIC n. 026446157 
  20 mg compresse effervescenti - 30 compresse AIC n. 026446169 
  "Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione" 
  Codice pratica: N1B/2021/1338 
  Grouping di variazioni: 
  Variazione IB B.II.b.1 Aggiunta di un sito di fabbricazione per una
parte o per  la  totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito - e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni,
ad  eccezione  del  rilascio  e  del  controllo  dei  lotti   e   dei
confezionamenti primario e secondario, per i medicinali non  sterili:
Fine Foods & Pharmaceuticals NTM SpA per la produzione del bulk. 
  Variazione IA B.II.b.2 Modifica delle  modalita'  di  rilascio  dei
lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito - a)
Aggiunta di un sito  in  cui  vengono  effettuati  il  controllo  dei
lotti/le prove: Fine Foods & Pharmaceuticals NTM SpA per il controllo
dei lotti. 
  Variazione  IA  B.II.b.4  Modifica  della  dimensione   del   lotto
(comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito -
a) Sino a 10 volte superiore alla dimensione  attuale  approvata  del
lotto: da 540 kg a 720 kg. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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