Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. n.219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Comunicazione       di       notifica       regolare       0141907-
06/12/2021-AIFA-AIFA_PPA-P del 06/12/2021 
  Codice pratiche: N1B/2015/6230; N1A/2021/1560 
  Specialita' medicinale: ATENIGRON (AIC 025987037) 
  Tipologia  di  variazioni:  Tipo  IB   C.I.z   foreseen:   Modifica
apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del
Readability User test; adeguamento RCP ed  Etichette  all'ultimo  QRD
template +  Var.  Tipo  IAIN  C.I.z.  foreseen:  Modifica  apportata:
aggiornamento stampati in accordo a  quanto  pubblicato  da  AIFA  il
13/10/2021 nella nota "Medicinali Diuretici tiazidici, simi-tiazidici
e  associazioni:  allineamento  alla   procedura   PSUR   Worksharing
FR/H/PSUR/005/002, per i medicinali contenenti  Diuretici  tiazidici,
simil-tiazidici e associazioni". 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.8,
6.1, 6.6 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
Foglio illustrativo e delle Etichette) relativamente alla  confezione
sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio  Illustrativo  e  all'
Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti  alla  data  di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al  farmacista
il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                          dott. Enzo Moroni 

 
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