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Errata corrige
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Comunicazione di notifica regolare del 06 dicembre 2021 Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N° N1B/2020/961 Medicinale: OKI Codice farmaco: 028511 Tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC: Dompe' farmaceutici S.p.A. Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) Modifica apportata: modifica stampati per adeguamento alle decisioni del PRAC (riunione de 14 - 17 Aprile 2020 - EMA/PRAC/227779/2020, relative al principio attivo ketoprofene per uso sistemico); adeguamento alla linea guida sugli eccipienti (European Commission guideline on excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use); modifiche editoriali; adeguamento al QRD Template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5 e 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Elisabetta Rossi TX21ADD12929