Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  TTitolare AIC: Medigas Italia S.r.l., Via  Edison,  n.  6  -  20090
Assago - Milano (MI) 
  Medicinale: OSSIGENO MEDIGAS ITALIA 
  AIC: 039019 - tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2021/1332 
  Tipologia e natura delle variazioni: Grouping variation di n.2 var.
IA, A.4 - modifica del nome del produttore della sostanza  attiva  da
Rivoira Operations Srl a Nippon Gases Operations  Srl  e  n.  4  var.
IAIN, A.5.a) - modifica del nome delle  officine  responsabili  della
produzione del prodotto finito - compreso il rilascio dei  lotti,  da
Rivoira Gas Srl a Nippon Gases Industrial Srl, da Rivoira Pharma  Srl
a Nippon Gases Pharma Srl. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione  del  comma  1  -bis  ,  articolo  35,   del   decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta con impatto sul  Foglio  Illustrativo,  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione,  il
Titolare AIC deve apportare  le  modifiche  sul  Foglio  Illustrativo
entro e non oltre i sei mesi. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                          Giancarlo Fontana 

 
TX21ADD12944