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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. TTitolare AIC: Medigas Italia S.r.l., Via Edison, n. 6 - 20090 Assago - Milano (MI) Medicinale: OSSIGENO MEDIGAS ITALIA AIC: 039019 - tutte le confezioni. Codice Pratica: N1A/2021/1332 Tipologia e natura delle variazioni: Grouping variation di n.2 var. IA, A.4 - modifica del nome del produttore della sostanza attiva da Rivoira Operations Srl a Nippon Gases Operations Srl e n. 4 var. IAIN, A.5.a) - modifica del nome delle officine responsabili della produzione del prodotto finito - compreso il rilascio dei lotti, da Rivoira Gas Srl a Nippon Gases Industrial Srl, da Rivoira Pharma Srl a Nippon Gases Pharma Srl. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1 -bis , articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul Foglio Illustrativo, relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche sul Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il legale rappresentante Giancarlo Fontana TX21ADD12944