Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare AIC: Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l. Codice Pratica: N1B/2021/1375 Specialita' Medicinale SOLDESAM Confezioni e numeri AIC: 4mg/1ml soluzione iniettabile: 3 fiale da 1 ml - AIC n° 019499019; 6 fiale da 1 ml - AIC n° 019499146; 8mg/2ml soluzione iniettabile: 3 fiale da 2 ml - AIC n° 019499084; 6 fiale da 2 ml - AIC n° 019499159 Variazione Tipo IB B.II.d.1 z): Modifica dei parametri e/o dei limiti della specifica del prodotto finito per descrivere in modo piu' accurato la specifica delle endotossine batteriche da: Endotossine batteriche Conforme Ph. Eur. 2.6.14/USP a: Endotossine batteriche 20UI/ml Ph. Eur. 2.6.14/5.1.10. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott. Davide Businelli TX21ADD12954