Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati 
 

  Titolare AIC: Scharper S.p.A. Viale Ortles, 12 - Milano 
  Codice Pratica: N1B/2020/898 
  Medicinale: SUCRAMAL  granulato  per  sospensione  orale  2g  -  30
bustine 
  AIC 025724055 
  SUCRAMAL "1 g compresse" 40 compresse 
  AIC 025724067 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB - C.I.z 
  Modifica apportata: 
  Aggiornamento degli stampati in  accordo  alla  Linea  Guida  sugli
Eccipienti. 
  Adeguamento delle etichette al formato QRD versione corrente. 
  Modifica dell'indirizzo per la Segnalazione delle reazioni  avverse
sospette 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  2,  4.4,  4.6,   4.8,   e   6.1   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Zancani 

 
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