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Errata corrige
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Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati Titolare AIC: Scharper S.p.A. Viale Ortles, 12 - Milano Codice Pratica: N1B/2020/898 Medicinale: SUCRAMAL granulato per sospensione orale 2g - 30 bustine AIC 025724055 SUCRAMAL "1 g compresse" 40 compresse AIC 025724067 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: Tipologia variazione oggetto della modifica: IB - C.I.z Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo alla Linea Guida sugli Eccipienti. Adeguamento delle etichette al formato QRD versione corrente. Modifica dell'indirizzo per la Segnalazione delle reazioni avverse sospette E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4, 4.6, 4.8, e 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Rosanna Zancani TX21ADD12970