Comunicazione  di  rettifica  relativa  alla  specialita'  medicinale
                              RETENSIR 
 

  Nell'avviso TX21ADD11654 pubblicato  in  Gazzetta  Ufficiale  Parte
Seconda n. 134 del 11-11-2021 dove e' scritto: 
  Codice pratica: N1B/2021/1307 
  Tipologia di variazione: Singola Variazione C.I.11.z - Tipo IB 
  Tipo  di  Modifica:  omissione  della   ricerca   delle   impurezze
mitrosamminiche nel prodotto finito, in accordo alle condizioni della
Decisione di Esecuzione della Commissione del 19.02.2021 (C(2021)1309
final). 
  leggasi: 
  Codice pratica: N1A/2021/1307 
  Tipologia di variazione: Singola Variazione C.I.11.a - Tipo IAin 
  Tipo di Modifica: Introduzione di obblighi e condizioni relativi ad
un'autorizzazione all'immissione in commercio, o  modifiche  ad  essi
apportate, compreso il piano di  gestione  dei  rischi  -  Attuazione
della o delle modifiche di testo approvate dall'autorita' competente.
Introduzione delle condizioni aggiornate a seguito della procedura di
referral per i sartani con un anello  tetrazolico,  in  accordo  alla
Decisione di esecuzione della commissione del 19/02/2021 che modifica
la decisione C (2019) 2698  della  Commissione  del  2  Aprile  2019,
riguardante nel quadro dell'articolo 31  della  direttiva  2001/83/CE
del  Parlamento  europeo   e   del   Consiglio,   le   autorizzazioni
all'immissione in commercio dei medicinali per uso  umano  contenente
le sostante attive candesartan, irbesartan,  losartan,  olmesartan  e
valsartan. 

                      Il legale rappresentante 
                           Francesco Saia 

 
TX21ADD12980