Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: SINEPOR 
  Confezioni e numeri di AIC: 037443013 
  Codice pratica: N1B/2021/1406 
  Tipologia di variazione: singola variazione A.2.b - tipo IB 
  Tipo di modifica: Modifica  della  denominazione  di  fantasia  del
medicinale, da Sinepor a Poronal 
  Medicinale: GOMEISA 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  044396  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2021/1431 
  Tipologia  di  variazione:  Grouping  of  variations  di  tipo  IA,
categoria 2xB.III.1.a.2 
  Tipo di modifica: aggiornamento CEP dal R0 CEP 2017-080-Rev00 a  R0
CEP 2017-080-Rev02 da parte del produttore gia' approvato Hetero Labs
Limited 
  Medicinale: AMLODIPINA GIT 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  037319  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2021/1551 
  Tipologia di variazione: singola variazione tipo IAin  -  categoria
B.II.b.1.a 
  Tipo  di  modifica:  Sostituzione  del  sito   di   confezionamento
secondario Fine Foods & Pharmaceuticals  Spa  con  Special  Product's
Line Spa 
  Medicinale: TICLOPIDINA GIT 
  Confezioni e numeri di AIC: 035089010 
  Codice pratica: N1A/2021/1553 
  Tipologia di variazione: singola variazione tipo IAin  -  categoria
B.II.b.1.a 
  Tipo di modifica: Sostituzione del sito di confezionamento  Special
Product's  Line  Spa  con  Lachifarma  Srl  -   Laboratorio   Chimico
Farmaceutico Salentino 
  Medicinale: RAMIPRIL GIT 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  037785  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: C1A/2021/2592 
  Tipologia di variazione: singola variazione tipo IAin  -  categoria
B.II.b.1.a 
  Tipo di modifica: Sostituzione del sito di confezionamento  Actavis
Ltd (Malta) con Balkanpharma Dupnitsa AD (Bulgaria) 
  Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE GIT 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  038170  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: C1A/2021/2528 
  Tipologia di variazione: singola variazione tipo IAin  -  categoria
B.II.b.1.a 
  Tipo di modifica: Sostituzione del sito di confezionamento  Actavis
Ltd (Malta) con confezionamento Special Product's Line Spa (Italia) 
  Medicinale: RETENSIR 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  039735  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2021/909 
  Tipologia di variazione: singola variazione  tipo  IB  -  categoria
C.I.11.z 
  Tipo di modifica: omissione ricerca impurezze nitrosamminiche (NDMA
e NDEA) nel prodotto finito 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche dal giorno successivo alla loro pubblicazione in GU. 

                      Il legale rappresentante 
                           Francesco Saia 

 
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