Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 c.m., del Regolamento 1234/2008/CE, della Determinazione DG/1496/2016 e della Determina AIFA del 25/08/2011 c.m. Titolare: AS Kalceks, Krustpils Iela 53 - Riga, 1057, Lettonia Medicinale: MIDAZOLAM KALCEKS 5 mg/ml soluzione iniettabile/infusione, A.I.C. n. 048664015-048664027-048664039-048664041-048664054-048664066 Confezioni: 5 fiale da 1 ml, 5 fiale da 3 ml, 5 fiale da 10 ml, 10 fiale da 1 ml, 10 fiale da 3 ml, 10 fiale da 10 ml Codice pratica n. C1B/2021/2278 N° di Procedura Europea: EE/H/0252/001/IB/009 Specialita' Medicinale: MIDAZOLAM KALCEKS 5 mg/ml soluzione iniettabile/infusione Tipologia variazione: 1B Tipo di Modifica: C.1.z Modifica Apportata: Modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del Foglio Illustrativo destinate ad attuare il risultato della procedura di estensione n° EE/H/0252/002/DC per il dosaggio 1mg/ml con lo scopo di mantenere un unico stampato per entrambi i dosaggi del prodotto ( 1mg/ml e 5mg/ml). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4, 4.6, 4.8, 6.3 e 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Codice pratica n. C1B/2021/2281 Procedura europea: EE/H/0252/001/IB/010 Variazione Tipo: 1B Modifica apportata: variazione tipo IB n. B.II.f.I.d: Modifica delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Per le due suddette variazioni, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Specialita' medicinale: SODIO OXIBATO KALCEKS 500 mg/ml soluzione orale AIC n. :048099016 Confezioni: 1 flacone in PET Titolare AIC: AS Kalceks, Krustpils Iela 53 - Riga, 1057, Lettonia Codice pratica n. C1B/2019/2530 Procedura europea: EE-H-0283-001-IB-001 Variazione Tipo: 1B Modifica apportata: A.2.b modifica del nome del prodotto (Germania). A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore speciale dott.ssa Cinzia Boldarino TX21ADD13004