Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Ai sensi della determina AIFA del 25 agosto 2011, si informa della avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: Codice pratica: C1A/2021/3108. Variation proc. n°: SE/H/xxxx/IA/643/G, MRP Variation Number: SE/H/0251/003-004/IA/121/G. Data di fine procedura europea e contestuale approvazione a livello nazionale: 8.12.21 Medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: LUCEN - 40 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione e 10 mg granulato gastroresistente per sospensione orale. Confezioni: 035367539, 035367541, 035367554. Titolare AIC: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. Tipologia variazione: Grouping of Variations di tipo IA (IAin B.II.b.1.a + IA B.II.b.2.a + IA B.II.b.2.a). Tipo di modifica: Aggiunta dell'officina Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Germania per il confezionamento secondario e per i controlli analitici + Aggiunta dell'officina Labor LS SE & Co. KG, Mangelsfeld 4, 5,6-97708 Bad Bocklet Großenbrach, Germania come 'microbiological testing site'. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX21ADD13005