Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Ai sensi della determina AIFA del 25 agosto 2011, si informa  della
avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate  in  accordo
al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Codice pratica: C1A/2021/3108. 
  Variation  proc.  n°:  SE/H/xxxx/IA/643/G,  MRP  Variation  Number:
SE/H/0251/003-004/IA/121/G. 
  Data di fine procedura europea e contestuale approvazione a livello
nazionale: 8.12.21 
  Medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: LUCEN - 40  mg  polvere
per   soluzione   iniettabile/infusione    e    10    mg    granulato
gastroresistente per sospensione orale. 
  Confezioni: 035367539, 035367541, 035367554. 
  Titolare AIC: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping  of  Variations  di  tipo  IA  (IAin
B.II.b.1.a + IA B.II.b.2.a + IA B.II.b.2.a). 
  Tipo  di  modifica:   Aggiunta   dell'officina   Grünenthal   GmbH,
Zieglerstraße  6,  52078  Aachen,  Germania  per  il  confezionamento
secondario e per i controlli analitici + Aggiunta dell'officina Labor
LS SE & Co. KG, Mangelsfeld 4,  5,6-97708  Bad  Bocklet  Großenbrach,
Germania come 'microbiological testing site'. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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