Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
      del D.LGS 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE 
 

  Specialita' medicinale: Levobupivacaina Molteni 
  Numeri di A.I.C.: 043726 
  Confezioni: Tutte 
  Titolare: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti  Societa'  di  Esercizio
S.p.A. - Strada Statale 67 Frazione Granatieri Scandicci (FI) 
  Procedura: NL/H/3256/IB/008/G conclusasi con esito positivo in data
09/12/2021 
  Codice Pratica: C1B/2021/2601 
  Tipologia variazione: Grouping Variation di tipo IB-IA 
  Modifiche apportate: Variazione di tipo IB  "unforeseen"  -  codice
B.I.a.1.z - Aggiunta di un  sito  alternativo  di  produzione  di  un
intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo: Huvepharma Italia S.r.l.,  Via  Roberto  Lepetit  142,  12075
Garessio - (CN) - Italia; 
  Variazione di tipo IB - Codice B.I.a.2.e -  Modifica  minore  della
parte riservata di un Master File sul principio attivo; 
  Variazione di  tipo  IA  -  Codice  B.I.b.1.d  -  Eliminazione  del
parametro di specifica dei metalli pesanti del  principio  attivo  in
accordo alla linea guida ICH Q3D. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Bruno De Bortoli 

 
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