Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare:  OmniVision  Italia  S.r.l.,  Via  Montefeltro  6,  20156
Milano, Italia. 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0143801-10/12/2021-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Codice pratica N.: N1B/2015/705 e N1B/2020/807; 
  Medicinale: CLOBET; 
  Confezioni e numeri di AIC: 0,1% collirio, sospensione, flacone  da
5 ml 
  AIC n. 028591016 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 2 x tipo IB, n. C.I.z; 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto, del Foglio Illustrativo ed Etichetta  per  allineamento
alle  versioni  correnti  del  QRD  template  e  della  linea   guida
eccipienti (SANTE-2017-11668). Modifica del  Foglio  Illustrativo  ed
Etichetta per allineamento ai risultati  del  test  di  leggibilita'.
Modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1; 2; 3; 4.2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.7; 4.8; 5.1; 5.3; 6.3;
6.4; 6.5; 6.6; 7; 8 e  9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto,  Foglio  Illustrativo  ed  Etichetta)  relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda  titolare  dell'AIC.  Il   Titolare   dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare al Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente comunicazione, i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine.  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in GU. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Fulvia I. Feltrin 

 
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