Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Qilu Pharma Spain S.L. 
  Medicinale CEFAZOLIN QILU in tutte le confezioni autorizzate -  AIC
n. 045611 
  Cod. Pratica: C1B/2021/2185; Procedura n.  DE/H/5116/001-002/IB/010
- Tipo IB, C.I.z) 
  Modifica  apportata:  divisione  degli  stampati  per  dosaggio   e
aggiornamento dei breakpoint EUCAST. 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25/08/2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del  D.Lgs.  24/04/2006,  n.
219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli  stampati
(paragrafo 5.1 del RCP) relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. Il titolare
AIC  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   dalla   data   di
pubblicazione in GU al RCP; entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al FI e all'etichettatura. Sia i  lotti  gia'  prodotti
alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                      dott. Stefano Ceccarelli 

 
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