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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. Titolare A.I.C.: Qilu Pharma Spain S.L. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. Medicinale CEFEPIME QILU in tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 045990 Cod. Pratica: C1A/2021/2827 Procedura europea DE/H/5148/001-002/IA/010/G Tipo IA, 3x B.II.b.2.a) Aggiunta di MPL Mikrobiologisches Prüflabor GmbH, Grabenweg 68, 6020 Innsbruck, Austria quale sito responsabile dei controlli microbiologici del prodotto finito; aggiunta di Misom Labs Ltd., Malta Life Sciences Park, LS2.01.06 Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000, Malta e di Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta quali siti responsabili dei controlli chimico-fisici del prodotto finito. Medicinale CEFTRIAXONE QILU in tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 045595 Cod. Pratica: C1A/2021/2293 Procedura europea ES/H/0705/001-002/IA/014/G Tipo IA, 2x B.II.b.2.a) Aggiunta di MPL Mikrobiologisches Prüflabor GmbH e di Misom Labs Ltd. quali siti responsabili rispettivamente dei controlli microbiologici e chimico-fisici del prodotto finito. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Stefano Ceccarelli TX21ADD13010