Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2021/1594 
  Specialita' medicinale: LOSAPREX 
  Confezioni  e  AIC:  compresse  rivestite  con  film   -   AIC   n.
029393030-028-016-042 
  Specialita' medicinale: LOSAZID 
  Confezioni  e  AIC:  compresse  rivestite  con  film   -   AIC   n.
031497023-050-035-047 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: 
  Var. IAin - C.I.11.a) presentata ai sensi del quesito n.7 delle Q&A
CMDh_400_2019_Rev.4_2021_06 on the implementation of the  outcome  of
the Art. 31 referral on angiotensin-II-receptor antagonists (sartans)
containing a tetrazole group (February 2021) del  CMDh,  al  fine  di
sollevare, perche' soddisfatta, la Condizione  A  dell'Autorizzazione
all'Immissione in commercio, introdotta con  le  raccomandazioni  del
riesame ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 3, del  regolamento  (CE)
n. 726/2004 sulle impurezze nitrosamminiche nei  medicinali  per  uso
umano (EMEA/H/A-5(3)/1490), nell'ambito della procedura dell'art.  31
direttiva   2001/83/CE,   per   gli   antagonisti    dei    recettori
dell'angiotensina II (sartani - Referral EMEA/H/A-31/1471) contenenti
un gruppo tetrazolico (candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan,
valsartan). 
  Decorrenza  della  modifica:  16/04/2021.  I  lotti  gia'  prodotti
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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