Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Stragen Nordic A/S 
  Medicinale DEVICIUS in tutte le confezioni  autorizzate  -  AIC  n.
046307 
  Cod. Pratica: C1B/2021/1941; Procedura  n.  NL/H/4305/001/IB/003  -
Tipo IB, C.I.2.a) 
  Modifica apportata: aggiornamento di RCP e FI per allineamento agli
stampati del prodotto di riferimento. 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25/08/2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del  D.Lgs.  24/04/2006,  n.
219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli  stampati
(paragrafi 4.2, 4.7 e 5.1 del RCP e corrispondenti  sezioni  del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata al titolare AIC. Il titolare AIC deve  apportare  le
modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in GU al RCP; entro
e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti  entro
sei mesi dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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