Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice pratica: N1A/2021/1463 
  Specialita' medicinale: ESTRACYT (estramustina fosfato) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  140 mg capsule rigide, 40 capsule- AIC 024397010 
  140 mg capsule rigide, 100 capsule - AIC 024397022 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: 1 IA B.II.e.4.a) & 2 IA B.II.e.2.c) 
  Modifica apportata: eliminazione dei parametri di specifica per  il
flacone "roundness in bottom" e "Quality defect controls" e  modifica
delle dimensioni del flacone per l'armonizzazione del confezionamento
nei vari Paesi 
  Codice pratica: N1A/2021/1465 
  Specialita' medicinale: ESTRACYT (estramustina fosfato) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  140 mg capsule rigide, 40 capsule- AIC 024397010 
  140 mg capsule rigide, 100 capsule - AIC 024397022 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: 1 IA A.7 
  Modifica  apportata:  eliminazione  del  riferimento  al  sito   di
produzione della sostanza attiva Pfizer Cork Ltd  dalla  sezione  del
processo di produzione. 
  Codice pratica: N1B/2021/1267 
  Specialita' medicinale: Fenobarbitale Sodico Hospira 
  Confezioni e numeri di AIC:  100  mg/ml  soluzione  iniettabile,  5
fiale da 1 ml - AIC n° 030061016; 100 mg/ml soluzione iniettabile, 10
fiale da 1 ml - AIC n° 030061028; 100 mg/ml soluzione iniettabile, 50
fiale da 1 ml - AIC n° 030061030; 
  100 mg/ml soluzione iniettabile,  100  fiale  da  1  ml  -  AIC  n°
030061042 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: grouping di 4 variazioni, 1 IB B.II.b.3.a)  -
1 IA B.II.b.5.c) - 1 IB B.II.b.5.z) - 1 IA B.II.d.1.c) 
  Modifica apportata:  modifica  minore  al  processo  di  produzione
(holding  time),  modifiche  ai  test  in  corso   di   fabbricazione
(eliminazione  "integrity"  e  modifica  di   "visual   inspection"),
aggiunta della specifica "extractable volume". 
  Codice pratica: C1A/2021/3005 
  Specialita' medicinale: EDRONAX (reboxetine) 
  Confezioni e numeri di AIC: Edronax  20  compresse  da  4  mg,  AIC
033632011; Edronax 60 compresse da 4 mg, AIC 033632023 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Tipologia   variazione:   Variazione    tecnica    (procedura    n.
SE/H/1848/001/IA/54) 
  Modifica apportata: Variazione tipo IA - A.7 Soppressione dei  siti
di fabbricazione per un principio attivo, un  prodotto  intermedio  o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante  responsabile  del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un  reattivo  o  di  un  eccipiente
(Pfizer Cork Ltd). 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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