Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
             del Regolamento n. 1234/2008/CE e ss.mm.ii. 
 

  Titolare AIC: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. 
  Specialita' medicinale: FLUCONAZOLO GALENICA SENESE 
  AIC: 041039 - Confezioni: tutte 
  Codice pratica: N1B/2021/1320 
  Tipologia variazione: Grouping di 4 variazioni. Variazione tipo  IB
n. B.II.b.1.f); 2 variazioni tipo IAIN n. B.II.b.1.a) e B.II.b.2.c.2)
Sostituzione del sito di fabbricazione del prodotto finito, del  sito
di imballaggio secondario e del sito di controllo prodotto  finito  e
di rilascio dei lotti da  Tecsolpar  S.A.  a  Industria  Farmaceutica
Galenica Senese S.r.l. + 1 variazione tipo IB n. B.II.b.4.b) Modifica
dimensioni del lotto del prodotto finito; aggiunta  dimensioni  lotto
di 300 litri. 
  Codice pratica: N1B/2021/1331 
  Tipologia variazione: Grouping di 2 variazioni. Variazione tipo  IB
di default n. B.II.b.5.c) Eliminazione  di  un  test  in-process  non
significativo per la determinazione del sodio; tipo IB n. B.II.d.2.d)
variazione metodica per la  determinazione  del  sodio  nel  prodotto
finito da Cromatografia ionica a Spettrometria di emissione atomica. 
  I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  presente  pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza  indicata
in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                   dott.ssa Danila Antonia Perillo 

 
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