Avviso di rettifica
Errata corrige
Atto Rettificato
Errata corrige
Comunicazione di rettifica relativa alla specialita' medicinale VENLAFAXINA PFIZER Nell'avviso TX21ADD10808 di Viatris Pharma S.r.l. riguardo la specialita' medicinale VENLAFAXINA PFIZER, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale, Parte II, n. 123 del 16.10.2021 dove e' scritto: "decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e della determina AIFA DG/880/2021 che estende l'applicazione della procedura del silenzio/assenso alle variazioni che comportano la modifica del testo degli stampati, concernenti la sicurezza e l'efficacia di cui al gruppo C della Linea guida riguardante le diverse categorie di variazioni e l'applicazione delle procedure di cui ai capi II, II bis, III e IV del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione, del 24 novembre 2008, presentate secondo procedura di Mutuo Riconoscimento, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati, paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC" leggasi "decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafi 1, 2 e 6 del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC" dove e' scritto "non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i." leggasi "in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i." Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano TX21ADD13024