Comunicazione  di  rettifica  relativa  alla  specialita'  medicinale
                         VENLAFAXINA PFIZER 
 

  Nell'avviso TX21ADD10808  di  Viatris  Pharma  S.r.l.  riguardo  la
specialita' medicinale VENLAFAXINA PFIZER, pubblicato sulla  Gazzetta
Ufficiale, Parte II, n. 123 del 16.10.2021 
  dove e' scritto: 
  "decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e della determina  AIFA
DG/880/2021  che   estende   l'applicazione   della   procedura   del
silenzio/assenso alle variazioni che comportano la modifica del testo
degli stampati, concernenti la sicurezza  e  l'efficacia  di  cui  al
gruppo C della  Linea  guida  riguardante  le  diverse  categorie  di
variazioni e l'applicazione delle procedure di cui  ai  capi  II,  II
bis, III e IV del regolamento (CE) n.  1234/2008  della  Commissione,
del  24  novembre  2008,  presentate  secondo  procedura   di   Mutuo
Riconoscimento, e' autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto
sugli stampati, paragrafo 4.4 del Riassunto delle  Caratteristiche  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC" 
  leggasi 
  "decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la
modifica richiesta con impatto  sugli  stampati  (paragrafi  4.4  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafi 1, 2 e 6 del
Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC" 
  dove e' scritto 
  "non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. In ottemperanza all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i." 
  leggasi 
  "in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della variazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i." 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX21ADD13024