Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: ATENOLOLO ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 100 mg compresse, 42 compresse divisibili 
  AIC n. 036542013. 
  Codice pratica n. N1A/2021/1351. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato di
conformita'  alla  Farmacopea  Europea  aggiornato  da  parte  di  un
produttore  gia'  approvato  del  principio  attivo  (Holder   KOPRAN
RESEARCH LABORATORIES LIMITED - India,  CoS  n.  R1-CEP  1998-017-Rev
06). 
  Specialita' Medicinale: CEFTAZIDIMA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 1 g/3 ml polvere e solvente per  soluzione
iniettabile per uso intramuscolare - 1 flaconcino polvere +  1  fiala
solvente da 3 ml 
  AIC n. 036579035. 
  Codice pratica n. N1A/2021/1352. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of Variations di una variazione tipo IA n. B.II.b.2.a) e una
variazione tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato di
conformita'  alla  Farmacopea  Europea  aggiornato  da  parte  di  un
produttore gia' approvato del principio attivo (Holder FRESENIUS KABI
IPSUM S.R.L. - Italia, CoS n. R1-CEP 2004-129-Rev 06) e  Aggiunta  di
un sito responsabile per la fase di controllo dei lotti  di  prodotto
finito (CHELAB S.R.L. - Italia) 
  Specialita' Medicinale: PAROXETINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 20 mg compresse rivestite con film 
  AIC n. 038932, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica n. C1A/2021/2822. Procedura n. ES/H/0170/001/IA/017. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo IA n. A.7 Eliminazione del produttore  del  principio
attivo AESICA PHARMACEUTICALS LIMITED - Regno Unito e del  produttore
responsabile per le fasi di produzione del bulk del prodotto  finito,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti
ACTAVIS HF - Islanda. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo  alla
data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Cinzia Poggi 

 
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