Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: FEBUXEN 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  045560,  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  IT/H/0699/01-02/IB/06 - Codice pratica: C1B/2021/2473 
  Medicinale: GOTTART 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  045559  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  IT/H/0698/01-02/IB/07 - Codice pratica: C1B/2021/2484 
  Modifica di  Tipo  IB,  categoria  B.II.f.1.b)1:  estensione  della
shelf-life del prodotto finito da 24 a 36 mesi. 
  Medicinale: LANSODOR 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  039725  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  IT/H/0389/01-02/IB/025/G - Codice pratica: C1B/2021/2179 
  Grouping of variations  composta  da  2  modifiche  di  Tipo  IAIN,
categoria  B.III.1.a).3  e  da  1  modifica  di  Tipo  IB   categoria
B.I.d.1.a).4: introduzione di  un  nuovo  fornitore  di  API  QUIMICA
SINTETICA S.A, con CEP R1-CEP 2015-123-Rev  00;  introduzione  di  un
nuovo fornitore  API  NOSCH  LABS  PRIVATE  LIMITED  con  CEP  R1-CEP
2010-309-Rev 00 in sostituzione del produttore  CHEMO  IBERICA,  S.A.
con CEP R0-CEP 2008-016-Rev 01 e relativa  introduzione  del  re-test
period di 48 mesi. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche dal giorno successivo alla loro pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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