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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Titolare AIC: Genetic S.p.A. Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica: N1B/2015/6010 + N1B/2020/949 Medicinale: MELEMIB Codice farmaco: 042771 (per tutte le confezioni autorizzate) Tipologia variazione: N1B/2015/6010: C.I.z) (variazione singola); N1B/2020/949: grouping di 2 variazioni 1B C.I.3.z) + 1 variazione 1A C.I.3.a) Modifiche apportate: N1B/2015/6010: modifica stampati a seguito dei risultati del test di leggibilita'; modifiche editoriali; N1B/2020/949: modifica stampati a seguito della chiusura delle procedure PSUSA/00010347/201710, DE/H/PSUFU/00010347/201710/A e DE/H/PSUFU/00010347/201710/B. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; il Foglio Illustrativo e' stato modificato per intero) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Codice Pratica: N1B/2020/1164 Medicinale: KESOL Codice farmaco: 035310 (tutte le confezioni autorizzate) Tipologia variazione: C.I.3.z (IB) Modifica apportata:Aggiornamento stampati alle conclusioni DK/H/PSUR/0041/002 E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Codice Pratica: N1B/2020/1165 Medicinale: BORGHES Codice farmaco: 045176 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica: N1B/2020/1166 Medicinale: SNAPTAG Codice farmaco: 045175 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica: N1B/2020/1167 Medicinale: TEKVAS Codice farmaco: 045177 (tutte le confezioni autorizzate) Tipologia variazione: variazione IB:C.I.3. z; variazione IA: C.I.3.a Modifica apportata: Modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo a seguito della conclusione delle procedure: PSUSA/00002664/201711 e NL/H/PSUFU/00002664/201711;. Altre modifiche editoriali. Aggiornamento nuovo indirizzo per le segnalazioni di reazioni avverse. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante Rocco Carmelo Pavese TX21ADD13056