Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Genetic S.p.A. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2015/6010 + N1B/2020/949 
  Medicinale: MELEMIB 
  Codice farmaco: 042771 (per tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione: N1B/2015/6010: C.I.z)  (variazione  singola);
N1B/2020/949: grouping di 2 variazioni 1B C.I.3.z) + 1 variazione  1A
C.I.3.a) 
  Modifiche apportate: N1B/2015/6010: modifica stampati a seguito dei
risultati   del   test   di   leggibilita';   modifiche   editoriali;
N1B/2020/949:  modifica  stampati  a  seguito  della  chiusura  delle
procedure   PSUSA/00010347/201710,   DE/H/PSUFU/00010347/201710/A   e
DE/H/PSUFU/00010347/201710/B. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9 e  5.2  del  Riassunto  delle
Caratteristiche  del  Prodotto;  il  Foglio  Illustrativo  e'   stato
modificato per intero) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Codice Pratica: N1B/2020/1164 
  Medicinale: KESOL 
  Codice farmaco: 035310 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione: C.I.3.z (IB) 
  Modifica   apportata:Aggiornamento   stampati   alle    conclusioni
DK/H/PSUR/0041/002 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Codice Pratica: N1B/2020/1165 
  Medicinale: BORGHES 
  Codice farmaco: 045176 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: N1B/2020/1166 
  Medicinale: SNAPTAG 
  Codice farmaco: 045175 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: N1B/2020/1167 
  Medicinale: TEKVAS 
  Codice farmaco: 045177 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia  variazione:  variazione  IB:C.I.3.  z;  variazione   IA:
C.I.3.a 
  Modifica apportata: Modifiche del Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio illustrativo a  seguito  della  conclusione
delle procedure: PSUSA/00002664/201711 e NL/H/PSUFU/00002664/201711;.
Altre modifiche editoriali.  Aggiornamento  nuovo  indirizzo  per  le
segnalazioni di reazioni avverse. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        Rocco Carmelo Pavese 

 
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