Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Medac pharma s.r.l. 
  Specialita' medicinale: Gefitinib medac (AIC n. 046409013) 
  Codice   pratica:   C1A/2021/2894   (n°   di   Procedura   Europea:
IT/H/0728/001/IA/002) 
  Tipologia variazione: variazione tipo IA n A.6. Cambio  del  codice
ATC da L01XE02 a L01EB01. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo  5.1  del  RCP),  relativamente  alle   confezioni   sopra
elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Specialita' medicinale: Everolimus medac (AIC n.  046460  tutte  le
confezioni) 
  Codice   pratica:   C1A/2021/3003   (n°   di   Procedura   Europea:
IT/H/0777/1-2/IA/004) 
  Tipologia variazione: variazione tipo IA n A.6. Cambio  del  codice
ATC da L01XE10 a L01EG02. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo  5.1  del  RCP),  relativamente  alle   confezioni   sopra
elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Specialita' medicinale: Sorafenib medac (AIC n. 047547017) 
  Codice   pratica:   C1A/2021/3004   (n°   di   Procedura   Europea:
IT/H/0803/001/IA/006) 
  Tipologia variazione: variazione tipo IA n A.6. Cambio  del  codice
ATC da L01XE05 a L01EX02. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo  5.1  del  RCP),  relativamente  alle   confezioni   sopra
elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                            Giovanni Sala 

 
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