ALFASIGMA S.P.A.
Sede: via Ragazzi del ยด99 n. 5 - 40133 Bologna (BO)

(GU Parte Seconda n.150 del 18-12-2021)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2021/1639 
  Specialita' medicinali: TRIPT-OH 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni, AIC n. 024158 
  Tipologia   variazioni    e    modifica    apportata:    Variazione
IAin-B.II.b.1.a): 
  Aggiunta di un'Officina responsabile del Confezionamento Secondario
del Prodotto Finito (Logifarma  S.r.l.  Via  Campobello,  1  -  00071
Pomezia (RM) -Italia). 
  Decorrenza della modifica: 03 Novembre 2021 
  Codice pratica: N1A/2021/1648 
  Specialita' medicinale: ACESISTEM 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni, AIC n. 027395 
  Specialita' medicinale: LOSAZID 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni, AIC n. 031497 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Variazione IA-C.I.z) 
  Modifica Stampati  RCP  e  FI  a  seguito  di  Richiesta  AIFA  del
13/10/2021,  aggiornamento  del  par.   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondente  sezione  del  Foglio
Illustrativo, al fine di allinearsi alla procedura  PSUR  Worksharing
FR/H/PSUR/005/002   per    i    Medicinali    Diuretici    tiazidici,
simil-tiazidici  e  associazioni:  miopia  acuta  e  glaucoma   acuto
secondario ad angolo chiuso. 
  In  applicazione  della   Determinazione   AIFA   DG/512/2019   del
12/03/2019, che integra la Determinazione AIFA del 25 agosto  2011  e
s.m.i., relativa alla procedura del silenzio/assenso,  in  attuazione
del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile  2006,  n.219,  e'
autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (par.  4.8  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente sezione
del  Foglio  Illustrativo),  relativamente  alle   confezioni   sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione,  Il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in G.U., che i lotti prodotti entro sei mesi dalla  stessa
data di pubblicazione  nella  G.U.,  che  non  rechino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  nella  G.U.  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
TX21ADD13088
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.