Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Amomed Pharma GmbH. 
  Specialita' medicinale: LANDIOBLOC 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  «20 mg/2 ml concentrato per soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro
- A.I.C. n. 044274037 
  Codice pratica n. C1B/2021/1852 
  Procedura europea n. NL/H/3368/003/IB/015/G 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - 
  Variazione tipo IB n.  B.II.f.1.d)  modifica  delle  condizioni  di
conservazione dl prodotto finito da  "non  conservare  a  temperatura
superiore a 25°C" a "Conservare in frigorifero (2°C-8°C)" 
  Variazione tipo IB n.  B.II.b.3.a)  modifica  minore  del  processo
produttivo 
  Specialita' medicinale: LANDIOBLOC 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  Confezioni:  «300  mg  polvere  per  soluzione  per  infusione»   1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044274013 
  «20 mg/2 ml concentrato per soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro
- A.I.C. n. 044274037 
  Codice pratica n. C1A/2021/2621 
  Procedura europea n. NL/H/3368/001,003/IA/018/G 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo I A- 
  Variazione IAin n.A.1 - modifica dell'indirizzo del titolare AIC da
Amomed Pharma GmbH, Storchengasse 1, 1150 Vienna,  Austria  a  Amomed
Pharma GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2, 1190 Vienna, Austria 
  Variazione tipo IA n.7 - eliminazione del sito  di  produzione  del
principio attivo Mehta API Pvt. Ltd., India. 
  variazione IAin n. B.II.b.2.c.1 sostituzione del sito  di  rilascio
lotti del prodotto finito Amomed Pharma GmbH, Storchengasse  1,  1150
Vienna,  Austria  con  il  sito  AOP  Orphan  Pharmaceuticals   GmbH,
Leopold-Ungar-Platz 2, 1190 Vienna, Austria 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Daniela Contini 

 
TX21ADD13105