Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.d. e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare: Simesa S.p.A. 
  Codice Pratica: C1A/2021/2915 
  N° di Procedura Europea: SE/H/xxxx/IA/640/G 
  Medicinale:   ASSIEMEMITE,    80    microgrammi/4,5    microgrammi/
inalazione, polvere per inalazione; 
  ASSIEME,  160  microgrammi/4,5  microgrammi/   inalazione   e   320
microgrammi/9 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione. 
  Confezioni:  AIC  (035363),  AIC  (035362);  (tutte  le  confezioni
autorizzate) 
  Tipologia variazione: Grouping di tre tipo IA - categoria A.7 
  Tipo di modifica: Modifica amministrativa 
  Modifica Apportata: Eliminazione dei  due  siti  di  etichettatura,
imballaggio secondario e  rilascio  lotti:  AstraZeneca  UK  Limited,
Macclesfield, Regno Unito -  AstraZeneca  GmBH,  Wedel,  Germania  ed
eliminazione del sito AndersonBrecon (UK) Ltd., Hereford, Regno Unito
come sito di imballaggio secondario. 
  Entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  il  Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e  s.m.i.  il  foglio  illustrativo  deve  essere
redatto in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Elena Giorgi 

 
TX21ADD13107